사용상의 주의사항 변경대비표

기허가사항	변경사항
1. <생략> 2. 약물이상반응 1) ~ 5) (생략) 3~7. <이하 생략>	1. <좌동> 2. 약물이상반응 1) ~ 5) (좌동) 6) 국내 시판 후 조사 결과 (1) 국내에서 4년 동안 만 19세 이상인 성인 2,060명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 10.49%(216명/2,060명, 578건)이었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 7.43%(153명/2,060명, 456건)이며, 주사부위통증 4.71%(97명/2,060명, 97건), 주사부위염증 4.47%(92명/2,060명, 92건), 주사부위발진 3.30%(68명/2,060명, 68건), 주사부위반응 2.33%(48명/2,060명, 48건), 근육통 2.14%(44명/2,060명, 44건), 피로 1.65%(34명/2,060명, 34건), 두통 1.12%(23명/2,060명, 23건), 오한으로인한떨림, 권태 각 0.53%(11명/2,060명, 11건), 관절통 0.49%(10명/2,060명, 10건), 땀 증가 0.29%(6명/2,060명, 6건), 열 0.15%(3명/2,060명, 3건), 주사부위가려움 0.10%(2명/2,060명, 2건), 인두염, 기침, 통증, 어지러움, 오심, 무감동, 두근거림 각 0.05%(1명/2,060명, 1건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례 발현율은 2.33%(48명/2,060명, 72건)이며, 비염 0.63%(13명/2,060명, 13건), 부비동염 0.29%(6명/2,060명, 6건), 위염 0.24%(5명/2,060명, 6건), 피부염 0.24%(5명/2,060명, 5건), 위식도역류 0.15%(3명/2,060명, 4건), 기침, 농포성발진 각 0.15%(3명/2,060명, 3건), 상기도감염, 복통, 과민성대장증후군, 접촉성피부염, 두드러기, 연조직염, 주사부위가려움 각 0.10%(2명/2,060명, 2건), 천식, 소화불량, 양성위장관신생물, 상세불명의위창자질환, 치질, 진균피부염, 주사부위염증, 무감동, 불면증, 안검염, 결막염, 등통증, 고혈압, 어지러움, 두근거림, 고지혈증, 모닐리아증, 뇌허혈 각 0.05%(1명/2,060명, 1건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.29%(6명/2,060명, 7건)이며, 주사부위가려움 0.10%(2명/2,060명, 2건), 기침, 주사부위염증, 무감동, 어지러움, 두근거림 각 0.05%(1명/2,060명, 1건)로 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 이상사례 및 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다. (2) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2020.3.31.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 전신 및 투여 부위 이상: 주사부위염증, 주사부위온감, 주사부위가려움, 주사부위멍듦 감염: 비염(콧물) 3~7. <좌동>