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사업

(주)한국백신 사업을 소개합니다.

BIO PLANT

CMO (Contract  Manufacturing Organization 위탁생산서비스)


(주)한국백신은 KGMP, CMO GMP 인증을 획득한 이래, Vial(액상&동결건조), 

Prefilled Syringe(PFS)의 임상시험용 의약품부터 상업용 의약품까지 Fill&Finish 공정 위탁생산서비스를 제공하고 있습니다.

1. Vial(액상&동결건조) 라인

RABS 및 ISOLATOR을 통한 대·소량 무균 충전 및 포장

서비스 제공 

1) RABS : 연간 최대 1천만개 생산 가능 (ISO 2R 기준)

- Max 7,200 vials/hr 충전 (주요 장비 BOSCH)

- Max 3,6000 vials/hr 포장 (주요 장비 SEIDENADER)

- Max 25,000 동결건조 vials/lot (주요 장비 USIFROID)

2) ISOLATOR : 연간 최대 4천만개 생산 가능 (ISO 2R 기준)

- Max 24,000 vials/hr 충전 (주요 장비 TOFFLON)

- Max 36,000 vials/hr 포장 (주요 장비 SEIDENADER, WLS)

- Max 73,000 동결건조 vials/lot (주요 장비 TOFFLON)

* ISO 2R ~ 20R 가능

2. Prefilled Syringe 라인

1) RABS : 

- Max 30,000 PFS/hr 충전 (주요 장비 INOVA)

- Max 18,000 PFS/hr 포장 (주요 장비 INOVA 및 CAM)

(1) 충전용량 

- Standard PFS : 0.2 ~ 2.1 mL

- Long PFS : 0.2 ~ 1.0 mL

(2) 충전속도

- 30,000 Syringes/hr

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CAS (Contract Analysis Service 분석시험서비스)

    ㈜한국백신은 다음과 같은 분석시험서비스를 제공하고 있습니다. 

  1. 생물안전시험: 외래성바이러스 부정시험(In-vitro, in-vivo), 마이코플라스마부정시험, 결핵균부정시험, 무균시험, 미생물한도시험, 엔도톡신시험 등 
  2. 세포기반시험: 세포독성시험, MTT assay, 바이러스역가시험 등 
  3. 분석시험: 이화학시험, 생화학시험, 면역화학시험 등
  4. 동물시험: 급성독성시험, 발열성물질시험, 용혈성시험, 유해결핵균부정시험, 피부반응시험
    보툴리눔역가/확인시험, 피부감작성시험, 피내반응시험, 이상독성부정시험, 히스타민시험 등
  5. 부자재 시험
  6. 완제품 시험

CSS (Contract Storage Service 보관관리서비스)

㈜한국백신은 냉장보관실 임대 서비스 및 

all-in-one 운송 서비스(밸리데이션 완료 차량 이용)를 제공하고 있습니다.

- BP-2 냉장보관실 capacity : 총 14,000,000 Vial, 5,950,000 PFS

- BP-3 냉장/냉동보관실 capacity : 총 9,600,000 Vial, 7,740,000 PFS

- Temperature : 2~8℃, 15~25℃, -20℃, -25℃

CTS (Contract Transport Service 운송서비스)

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