한국백신이 뉴바이오플랜트(NEW BIO PLANT) 준공을 통해 바이오의약품 완제 생산 전문 위탁개발·생산(CDMO) 기업으로 입지 확장에 나선다.
글로벌 무대로 도약하고 있는 국내 바이오의약품 산업의 성장에 발맞춰 사업영역을 확장하고, 선진 GMP 수출 의약품 생산 등 글로벌 제약사로 발전하겠다는 계획이다.
지난 27일 한국백신은 바이오플랜트 준공식을 개최하고 회사의 향후 비전을 발표했다.
한국백신의 'NEW BIO PLANT'는 위탁사의 연간 생산수요량 부응과 전 세계에서 가장 까다로운 수준으로 평가받는 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 수준의 바이알 충전라인 필요성이 대두되면서 지난 2020년 9월 투자계획이 수립됐다.
cGMP는 미국 식품의약국(FDA)가 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 국내에서는 '선진 GMP'라고 표현하기도 한다.
실제 최근 FDA 등 선진국 규제기관은 cGMP 등 제조 및 관리 규정을 엄격하게 적용하고 있어 글로벌 진출을 노리는 여러 국내기업도 cGMP 인증을 추진하는 추세다.
이러한 배경으로 한국백신은 지난 2021년 설계와 시공사 선정을 거쳐 2022년 4월 착공해 올해 8월까지 약 1년 4개월에 걸쳐 뉴바이오플랜트를 준공했다.
현재 건축밸리데이션과 장비벨리데이션이 진행 중으로 각각 11월, 12월 안에 해당 작업을 마무리 지어 내년부터는 본격적으로 플랜트를 가동할 예정이다
생산 규모는 8만 동결건조 바이알/lot으로 1년에 320만 바이알 생산이 가능하며, 액상 바이알의 경우 20만 액상 바이알/lot으로 1년에 4000만 바이알 생산 역량을 보유하게 된다.
궁극적으로 뉴바이오플랜트를 통해 △대한민국 최고의 바이오의약품(백신, 유전자치료제 등) 완제 생산 전문 CDMO △선진 GMP 수출 의약품 생산 글로벌 제약사 도약 △DS 생산라인과 PF 신규 충전라인 구축을 통한 CDMO 사업확장 등 3가지 비전을 구현하겠다는 구상이다.
한국백신 하성배 대표는 "뉴바이오플랜트는 향후 밸리데이션을 거쳐 2024년 상반기부터 정상 가동할 예정"이라며 "글로벌 수준의 바이오플랜트로 생백신과 사백신의 바이알 충전가능 시설과 자사 시험 및 위수탁 시험 등 선진 GMP 수출 의약품 생산 글로벌 제약사로 도약하려 한다"고 밝혔다.
준공식에 자리한 한국제약바이오협회 노연홍 회장 역시 뉴바이오플랜트가 한국백신의 미래에 중요한 전환점이 될 것이란 평가.
노 회장은 "바이오의약품 CDMO 시장 규모가 확대되고 있는 상황에서 한국백신이 바이오플랜트 준공을 통해 사업환경을 강화하는 것은 중요한 전환점이 될 것이라고 본다"며 "국제 가이드라인에 맞는 선진인프라 확보를 통해 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
한국백신이 뉴바이오플랜트(NEW BIO PLANT) 준공을 통해 바이오의약품 완제 생산 전문 위탁개발·생산(CDMO) 기업으로 입지 확장에 나선다.
글로벌 무대로 도약하고 있는 국내 바이오의약품 산업의 성장에 발맞춰 사업영역을 확장하고, 선진 GMP 수출 의약품 생산 등 글로벌 제약사로 발전하겠다는 계획이다.
지난 27일 한국백신은 바이오플랜트 준공식을 개최하고 회사의 향후 비전을 발표했다.
한국백신의 'NEW BIO PLANT'는 위탁사의 연간 생산수요량 부응과 전 세계에서 가장 까다로운 수준으로 평가받는 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 수준의 바이알 충전라인 필요성이 대두되면서 지난 2020년 9월 투자계획이 수립됐다.
cGMP는 미국 식품의약국(FDA)가 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 국내에서는 '선진 GMP'라고 표현하기도 한다.
실제 최근 FDA 등 선진국 규제기관은 cGMP 등 제조 및 관리 규정을 엄격하게 적용하고 있어 글로벌 진출을 노리는 여러 국내기업도 cGMP 인증을 추진하는 추세다.
이러한 배경으로 한국백신은 지난 2021년 설계와 시공사 선정을 거쳐 2022년 4월 착공해 올해 8월까지 약 1년 4개월에 걸쳐 뉴바이오플랜트를 준공했다.
현재 건축밸리데이션과 장비벨리데이션이 진행 중으로 각각 11월, 12월 안에 해당 작업을 마무리 지어 내년부터는 본격적으로 플랜트를 가동할 예정이다
생산 규모는 8만 동결건조 바이알/lot으로 1년에 320만 바이알 생산이 가능하며, 액상 바이알의 경우 20만 액상 바이알/lot으로 1년에 4000만 바이알 생산 역량을 보유하게 된다.
궁극적으로 뉴바이오플랜트를 통해 △대한민국 최고의 바이오의약품(백신, 유전자치료제 등) 완제 생산 전문 CDMO △선진 GMP 수출 의약품 생산 글로벌 제약사 도약 △DS 생산라인과 PF 신규 충전라인 구축을 통한 CDMO 사업확장 등 3가지 비전을 구현하겠다는 구상이다.
한국백신 하성배 대표는 "뉴바이오플랜트는 향후 밸리데이션을 거쳐 2024년 상반기부터 정상 가동할 예정"이라며 "글로벌 수준의 바이오플랜트로 생백신과 사백신의 바이알 충전가능 시설과 자사 시험 및 위수탁 시험 등 선진 GMP 수출 의약품 생산 글로벌 제약사로 도약하려 한다"고 밝혔다.
준공식에 자리한 한국제약바이오협회 노연홍 회장 역시 뉴바이오플랜트가 한국백신의 미래에 중요한 전환점이 될 것이란 평가.
노 회장은 "바이오의약품 CDMO 시장 규모가 확대되고 있는 상황에서 한국백신이 바이오플랜트 준공을 통해 사업환경을 강화하는 것은 중요한 전환점이 될 것이라고 본다"며 "국제 가이드라인에 맞는 선진인프라 확보를 통해 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
출처 : 블로터(https://www.bloter.net)